中药保护条例的背景，石家庄律师

《中药保护条例》(以下简称《条例》)已实施了近十五年，但很多人对《条例》的颁布背景缺乏了解，不少人把其背景解读为是与同期实施的《专利法》和《药品行政保护条例》的配套法规，其实不然。现将笔者了解的真实背景介绍如下：
　　1、1985年7月1日至2001年11月30日期间实施的《药品管理法》第23条规定：药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准。国务院卫生行政部门颁布的《中国药典》和药品标准为国家药品标准。即药品标准实行两级制：国家和地方标准并存。
　　2、在实施《药品管理法》之前，各地审批的中成药存在同名异方和同方异名，以及审批标准不统一等问题，这些中成药均可在全国销售。为了保证公众用药安全，因此，卫生部决定进行清理整顿以统一药品名称和质量标准。
　　1986年12月17日，卫生部《关于全面开展中成药品种整顿的通知》( [86]卫药字第84号)决定：对各地整顿后报卫生部的品种，将组织中医药专家进行评议，对保留的品种要分批制定国家标准，凡与国家标准不符的一律纠正。这一轮的全国中成药品种整顿工作，共接到企业申报品种约3万种次，经汇总统计，共涉及9000多个单品种，31种剂型。经整顿由地方标准上升为国家药品标准的品种有4022个，全部收载入卫生部中药成方制剂部颁药品标准第1-20册中。
　　3、1989年5月31日，卫生部颁布第1册中药成方制剂部颁药品标准，自1991年1月1日起正式执行。
　　随着部颁药品标准的陆续发布实施，中药保护提哦里代理中成药原研企业开始发现：自己独占市场的中成药列入部颁药品标准后，出现了众多的移植仿制生产者，一些移植仿制厂商采用劣质药材投料生产，导致中成药质量和疗效的下降，一些热销中成药出现了严重的市场混乱局面。为此，很多中成药原研企业开始通过各种途径，呼吁政府出台对名优中成药的保护措施，并要求卫生部在保护法规出台前，不要把他们独占市场的中成药列入部颁药品标准中，中成药品种整顿工作陷入僵局。
　　4、上述状况引起了社会各界的强烈反响，也引起了党中央和国务院领导的高度重视，江泽民总书记、李鹏总理和李铁映同志先后对解决中成药的仿冒移植等监督管理问题做出重要批示。因此，1991年国务院把中药品种的保护法规列入国家立法计划，并责成国务院法制局牵头，由卫生部、国家中医药管理局参加，组成了《条例》起草小组。
　　5、起草小组经过多次调研和反复征求意见，形成《条例》(草案)，李鹏总理于1992年10月14日以国务院第106号令签发，并于1993年1月1日起正式实施。

作为行政保护的中药品种保护，与一般药品知识产权保护存在制度性的冲突和矛盾。
　　中药品种保护制度与知识产权制度的冲突1 与巴黎公约、TRIPS协议的冲突
　　巴黎公约(1967年文本)第2条规定了国民待遇原则。TRIPS协议第3条规定,本协议成员在知识产权保护方面，给予本协议其它成员国的相关待遇不应低于其给予本国国民的待遇。中药品种保护只适用于中国境内生产制造的中药品种，不适用于国外厂商，显然与巴黎公约和TRIPS协议的国民待遇原则相冲突。笔者认为，作为中华民族传统医药知识保护的一种新的制度性保护，中药品种保护制度的适用范围是完全有正当根据的，但需要如何在立法中排除国民待遇问题。
　　中药品种保护制度与知识产权制度的冲突2 权利来源与知识产权原理的冲突
　　知识产权的权利原始取得，其权利产生的事实包括创造者的创造性行为和国家机关的授权性行为[6]。任何人都可以通过智力创造性活动取得创造者身份，是权利取得的基础和前提，而国家机关的授权或认可是权利最终取得的必要程序。对于国家药品标准中非专利中药品种，属于公有领域的知识成果。《 条例 》 将其赋予个别企业专有，与现行知识产权原理存在冲突。本文认为，创造性行为体现了权利取得的正当性，国家机关的授权性行为赋予了权利的合法性。作为民族共同文化遗产，临床试验中药品种是中华民族前人的智慧结晶，中国任何生产企业都有使用和收益的权利。但是，基于对中药传统资源更好的开发、保护、利用和创新，并不是任何企业都能够肩负其相应的职责。中医药和社会公共利益需要，可以成为中药品种保护专有权的正当性基础。当然，在具体制度构建上需要考虑公平原则和竞争机制的地位。
　　中药品种保护制度与知识产权制度的冲突3 与专利制度的冲突
　　为了避免与国家专利制度相矛盾，《条例》第2条规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用 《 条例 》”。如果有两家企业分别申请了同一中药的专利保护和中药品种保护，并分别获得了专利权和中药保护品种权。另外，中药品种保护所具有的超长保护期，使很多企业选择中药品种保护而放弃专利保护，也使有些企业利用国家药品监督管理部门无力进行全面的专利检索而申请双重保护[3]。